關于元胡止痛片實施召回并更換說明書和標簽后進一步落實相關工作的公告

2025-04-14

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甘肅佛仁制藥科技有限公司

關于元胡止痛片實施召回并更換說明書和標簽后

進一步落實相關工作的公告

各藥品銷售公司、各藥品銷售終端：

2024年04月09日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于修訂元胡止痛制劑說明書的公告（2024年第40號）》（以下簡稱公告），要求修訂元胡止痛制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】相關安全性信息。為此，甘肅佛仁制藥科有限公司（以下簡稱“我公司”）按公告要求修訂了我公司元胡止痛片（國藥準字Z62020905）的藥品說明書和標簽，于2024年6月在甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案，但甘肅省藥品監(jiān)督管理局以該藥品《再注冊批準通知書》上無【規(guī)格】的原因，要求我公司通過CDE進行增加【規(guī)格】補充申請后再備案。然后我公司在CDE進行增加【規(guī)格】補充申請并收到CDE受理通知書后于甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案，在2025年01月17日備案通過并公示。從2024年6月至2025年4月，我公司未生產(chǎn)過元胡止痛片產(chǎn)品。2025年4月11日，我公司啟動了藥品召回工作以替換為最新藥品說明書和標簽（三級召回，該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F(xiàn)為進一步落實相關工作，特此發(fā)布公告。

一、我公司更新元胡止痛片藥品說明書和標簽的情況以及召回經(jīng)過

1、我公司按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求修訂了元胡止痛片說明書和標簽的安全性信息，具體修訂內(nèi)容如下：

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應等，有肝功能異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應當包括：

1.孕婦忌服。

2.嚴重肝腎功能不全者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。

3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。

4.按照用法用量服用，不建議長期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫(yī)。

5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應當去醫(yī)院就診。

6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應當去醫(yī)院就診。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

8.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應當在醫(yī)生指導下使用并定期進行肝腎功能監(jiān)測。

10.使用本品時不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應當加強監(jiān)測。

11.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導下使用，并注意監(jiān)測。

12.服藥3天癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診。

13.目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。

14.過敏體質(zhì)者慎用。

15.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

我司修訂后的元胡止痛片說明書和標簽按公告規(guī)定向甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案。并按要求自備案之時起，即從2025年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部使用備案后的說明書和標簽。

3、我公司于2025年4月11日按要求對在有效期內(nèi)，并使用原說明書和標簽的市售元胡止痛片啟動產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說明書和標簽。

二、我公司要求藥品銷售公司、藥品銷售終端切實采取措施，進一步配合召回工作

請各藥品銷售公司、藥品銷售終端自查，如果有在藥品有效期內(nèi)且使用原說明書和標簽的元胡止痛片產(chǎn)品，未按按召回要求發(fā)回更換說明書和標簽的，請務必下架并停止銷售。立即將相關產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說明書和標簽后按路徑返回各藥品銷售公司、藥品銷售終端。我公司承擔說明書和標簽更換費用及相關運輸費。

聯(lián)系或郵寄：

郵寄地址：甘肅佛仁制藥科技有限公司（甘肅省隴南市武都區(qū)工業(yè)園區(qū)1號）

郵政編碼：746000

聯(lián) 系人：賈風堂，電話：18693206634、0939-8890253

孫雨臣，電話：17793918555、0939-8890252

特此公告，謝謝合作！

甘肅佛仁制藥科技有限公司

2025年4月15日