康縣獨一味生物制藥有限公司關于風寒感冒顆粒實施召回并更換說明書和標簽后進一步落實相關工作的公告

2024-11-12

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各藥品銷售公司、各藥品銷售終端：

2023年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂風寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告》（以下簡稱公告），要求修訂風寒感冒顆粒說明書中不良反應、禁忌、注意事項等相關安全性信息。為此，康縣獨一味生物制藥有限公司（以下簡稱“我公司”）已及時按公告要求修訂了我公司穿心蓮注射液藥品（產(chǎn)品名“風寒感冒顆粒”，國藥準字Z62020227）的藥品說明書和標簽，并啟動了藥品召回工作以替換為最新藥品說明書和標簽（三級召回，該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F(xiàn)為進一步落實相關工作，特此發(fā)布公告。

一、我公司更新風寒感冒顆粒藥品說明書和標簽的情況以及召回經(jīng)過

1、我公司按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求修訂了風寒感冒顆粒說明書和標簽的安全性信息，具體修訂內(nèi)容如下：

【不良反應】增加：“監(jiān)測顯示，風寒感冒顆?？梢娨韵虏涣挤磻獔蟾妫簮盒?、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應等”。

【禁忌】增加：“對本品及所含成份過敏者禁用”。

【注意事項】增加：“本品含甘草，不宜同時服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑”。

2、我司修訂后的風寒感冒顆粒說明書和標簽按公告規(guī)定向甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案。并按要求自備案之時起，即從2024年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，已全部使用了備案后的說明書和標簽。

3、我公司于2024年9月按要求對2024年1月17日前生產(chǎn)的市售風寒感冒顆粒啟動了產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說明書和標簽。

二、我公司要求藥品銷售公司、藥品銷售終端切實采取措施，進一步配合召回工作

1、我公司所有生產(chǎn)的風寒感冒顆粒均有物流追溯碼，請各藥品銷售公司、藥品銷售終端在入庫、出庫時務必掃碼并上傳藥品追溯信息。

2、請各藥品銷售公司、藥品銷售終端再次自查，如果仍有2024年1月16日前生產(chǎn)且在藥品有效期內(nèi)的風寒感冒顆粒，未按我公司2024年召回要求發(fā)回更換說明書和標簽的，請務必下架并停止銷售。立即將相關產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說明書和標簽后按路徑返回各藥品銷售公司、藥品銷售終端。我公司承擔說明書和標簽更換費用及相關運輸費。

聯(lián)系或郵寄：

郵寄地址：康縣獨一味生物制藥有限公司（康縣王壩獨一味工業(yè)園區(qū)）

郵政編碼：746500

聯(lián)系人：高雪雨，電話：15209392105、0939-5120245

韓甲祥，電話：13830952113、0939-5120027

特此公告，謝謝合作！

康縣獨一味生物制藥有限公司

2024年11月12號

獨一味制藥關于《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》公示

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